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建议制定“孤儿药”

  定价与税费减免优惠政策

  “为保障罕见病患者医疗权利、提高弱势群体医疗福利水平,改变我国‘孤儿药’依赖国外企业提供的现状,建议借鉴发达国家的成熟经验,加快罕见病立法,推动‘孤儿药’研发,改善我国罕见病患者的治疗状况。”刘革新说,首先要立法明确罕见病定义,建立“孤儿药”认定制度。借鉴发达国家经验,制定纲领性的罕见病和“孤儿药”法律文件,以“由宏观到微观、由原则到细则”的标准构建我国“孤儿药”认证制度的法律体系和“孤儿药”分级管理制度,并将这种认定作为孤儿药注册审批的前置程序,获得认定者可享受特殊审批等相应优惠政策。

  “我还建议卫生、药监、科技、财政等多部门联动,设立专项基金,资助原创性‘孤儿药’研发,引导研究机构和企业从事‘孤儿药’研发,加快‘孤儿药’上市速度。”刘革新说,同时还应简化“孤儿药”审评审批程序,进一步细化和简化“孤儿药”特殊审评的实施细则,比如:“孤儿药”在申请临床试验时,可以申请减少临床试验病例或者免做临床试验,或通过“替代终点”方式降低审批门槛;允许“孤儿药”在注册过程中提出特殊的审批申请;对临床数据难以收集的“孤儿药”试点暂时性上市许可等,以缩短“孤儿药”审批和上市时间。

  此外,刘革新还建议制定关于“孤儿药”市场独占、单独定价与税费减免的优惠政策,激励企业积极参与;建立和完善罕见病医疗保障制度,将部分罕见病纳入大病保险,建立政府、社会、患者共担机制;将“孤儿药”作为特殊药品纳入国家医疗保险药品目录,各省市参照医保药品报销比例进行报销。


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